冷冻干燥用丁基胶塞
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  静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干造剂 车间工程安排 学校:广东药学院 班级:药物造剂12 (1)班 队员:曹雪莹 1203502101 陈倩仪 1203502104 目次 一、工艺概述 二、洁白级别 三、物料衡算 四、工艺筑设选型证实 五、工艺苛重筑设一览表 六、车间工艺平面安插证实 七、人流物流工艺流程 八、车间手艺哀求 九、工场运转形式 十、筑立与结构 第一章 工艺概述 1.1产物简述 打针用奥美拉挫钠本品活性成份为奥美拉唑钠,辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。 化学名称:5-甲氧基-2- {[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑 钠一水合物,其化学布局式: 1.2产物配造 静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg (相当于奥美拉唑40mg),二水合乙二胺四醋酸二钠 1.5mg 以及调整pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量;附有10ml 专用溶媒,为等渗的灭菌 心理盐水,调整pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。 奥美拉唑打针液仿单法则:本品用溶媒融化后实时到场0.9% 氯化钠打针液 100ml 或 5% 葡萄糖打针液中稀释后静滴,静注时代不得少于20min,哀求稀释后正在4h 内运用完毕。我 国药典法则葡萄糖打针液pH 值为3.2~5.5,坐褥厂家大凡独揽正在4 驾御,氯化钠打针液的 pH 值为4.5~7.0,大凡独揽正在6,于是奥美拉唑正在pH 值较高的0.9% 氯化钠打针液比酸性的 5% 葡萄糖输液中更为不乱。为此, 设备输液时应从命以下几点哀求:①选用pH 值较高的0.9% 氯化钠打针液和融化好的奥美拉唑打针液来设备输液最好。②0.9% 氯化钠输液体积以100ml 为宜,如运用250ml 或500ml 输液,因为设备后pH 值下降,减少了溶液不不乱性,且滴注 时代伸长更容易变色。③奥美拉唑打针液应寡少运用,配好的输液不应再增添其他药物。④配 置奥美拉唑运用的一次性打针器及输液器应寡少运用,不宜接触其他药液。⑤本品输液应现用 现配。设备好的输液应正在2h 内用完。⑥正在全面静脉滴注经过中应细心避光。 1.3 安排范畴 年坐褥才能:2000万支/年 包装规格:42.6mg/5ml西林瓶 表包地势:10瓶/幼盒、10幼盒/大盒、10大盒/箱 1.4 事业班造 250天/年,此中冻干工序3班/天、其它岗亭1班/天; 冻干时代:1批/天 1.5 工艺简述 1.5.1 配液及滤过 配液的容器应试虑材质采取、易于干净,配合CIP/SIP 的运用,确保无交叉污染的危急。 需确保配造溶液的浓度均一,实行最终体积调整后,溶液须举办除菌过滤 (0.22 μm),然后 进入一个暂存容器。该体系应能对过滤器完备性举办正在线测试。应能主动独揽、记实压力和温 度。容器能举办干净和消毒 (CIP/SIP)或排空。 1.5.2 胶塞处罚及灭菌 丁基胶塞须先进程纯化水洗、再打针用水洗,结果进程蒸汽灭菌。胶塞处罚安排正在C级, 灭菌出口正在B+A级,并用密闭容器A级层流爱戴下举办转运。 若为进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经 121℃、30分钟热压灭菌,然后置于烘箱中 100±5℃、7幼时以上烘干,取出备用。 1.5.3 铝盖处罚及灭菌 铝盖经洗涤后,用烘箱于120±5℃烘干灭菌2幼时以上,运用时从轧盖间一侧取出。 1.5.4 西林瓶的洗涤和灭菌 西林瓶须用纯化水洗涤,再用打针用水举办最终的冲刷,然后用除菌过滤后的压缩气氛进 行干燥、灭菌除热原。 坐褥用材的洗涤需正在相应的区域离别举办,衣物的拾掇和洗涤应餍足GMP 的哀求。 1.5.5 西林瓶灌装和冻干机装载 灌装机内产物和物料怎样转运很紧急,如可采用障蔽体系 (RABS,见附页先容)等操作。 各筑设选型的设备都务必举办具体描画。确切的安排和位子务必与筑设供应划一。 正在灌装、运输和装载西林瓶经过中运用西林瓶传送体系,其安排中应试虑5 ml西林瓶的 高度和不不乱性,此为已知的离间。从灌装机到装载台的传送隔断应尽量缩短。 1.5.6 冻干和卸载 冻干经过终止后,西林瓶正在轻细或高度真空下主动压塞,然后腔室卸压,西 林瓶逐层卸载,装载和卸载的形式由参赛者选定 (主动、半主动等)。 1.5.7 轧盖、喷码、灯检 A 正在轧盖操作时期,西林瓶通过 级送风爱戴,直到轧盖实行。 QA QC 轧盖完的中央产物经一一灯检,剔除百般不足格品,并由 质监员取样,送 磨练。 1.5.8 包装 QC 依照 下达的磨练及格通知书,车间主任下达批包装坐褥指。